Vandenbroucke : la Belgique, pionnière dans l’Espace européen des données de santé
Les registres ont déjà été transférés de healthdata.be vers la HDA
La Belgique figure parmi les pays de tête de l’Union européenne pour la mise en œuvre de l’EHDS. Les registres ont déjà été transférés de healthdata.be vers la Health Data Agency. C’est ce qu’a déclaré le ministre de la Santé publique Frank Vandenbroucke à la Chambre.
Lors de la réunion de la Commission Santé et Égalité des chances du 23 juin, le député Jan Bertels (Vooruit) a posé au ministre Vandenbroucke une question orale concernant la Health Data Agency.
Selon M. Bertels, la Health Data Agency joue un rôle crucial dans la modernisation de notre système de soins de santé, en particulier dans la perspective du règlement européen relatif à l’European Health Data Space (EHDS).
L’agence enregistre actuellement des progrès visibles sur plusieurs fronts législatifs. Des préoccupations subsistent néanmoins quant à la rapidité de la mise en œuvre et à la gestion opérationnelle.
Bertels a demandé un état des lieux du plan d’action sur les données de santé, attendu pour le début de l’année prochaine, ainsi que du transfert de la politique relative aux registres de healthdata.be vers la Health Data Agency.
Le Plan d’action sur les données de santé
Le ministre a répondu que le Plan d’action sur les données de santé avait été présenté en décembre 2025 au comité de gestion de la Health Data Authority (HDA). Ce plan d’action contient de nombreuses mesures relatives à la mise en œuvre de l’usage secondaire des données de santé dans notre pays, à la suite de l’adoption de l’EHDS. D’ici mars 2029, la Belgique devra être prête à appliquer pleinement le règlement européen.
La mise en œuvre s’articule autour de quatre grands piliers. Le premier concerne l’élaboration d’une structure de gouvernance. Il s’agit de déterminer qui assumera quelles fonctions en Belgique, notamment celle d’organisme d’accès aux données de santé (Health Data Access Body), l’organisation officielle chargée de faciliter l’accès aux données de santé.
Le deuxième pilier est d’ordre juridique. Il faudra élaborer une législation belge et régionale, notamment sur l’opt-out prévu par l’EHDS et sur les modalités de rémunération.
Le troisième pilier concerne l’infrastructure technique à mettre en place. Le développement d’un environnement de traitement sécurisé et respectueux de la vie privée constitue à cet égard un projet important. L’Union européenne travaille également à l’élaboration de lignes directrices en la matière, qui devraient être publiées en 2027.
Le quatrième et dernier pilier porte sur le personnel et le budget. La Belgique joue un rôle de pionnière, a déclaré M. Vandenbroucke : nous faisons partie du groupe de tête au sein de l’Union européenne pour la mise en œuvre de l’EHDS.
Par ailleurs, le plan d’action sur les données de santé consacre également une partie importante à la réduction de la charge administrative pour les prestataires de soins. Le principe « only once » en constitue le point de départ. Il doit permettre que les données ne soient enregistrées qu’une seule fois. Le groupe de travail a été mis en place et les premiers résultats sont attendus dans quelques mois.
Transfert de healthdata.be vers la HDA
Concernant la deuxième question, le ministre a répondu que le transfert de healthdata.be de Sciensano vers la HDA était effectif depuis le 1er avril de cette année. Les registres ont été transférés de healthdata.be vers la HDA. Presque tous les collaborateurs de healthdata.be ont également rejoint la HDA afin d’assurer la continuité.
Toutes les organisations qui utilisent les services de healthdata.be ont été contactées en vue de l’élaboration et de la conclusion d’un contrat adapté.
Une évaluation approfondie de l’infrastructure technique existante a désormais commencé. Comme l’infrastructure actuelle restera encore en service pendant plusieurs années, les efforts se concentreront autant que possible sur son optimisation lorsque cela s’avérera nécessaire.