Jaarverslag 2025
FAGG erkent fouten in spermadonordossier
In het jaarverslag 2025 gaat het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) uitgebreid in op de spermadonor die drager was van een mutatie in het TP53-gen. Met 53 kinderen geboren in 38 gezinnen in België stelde deze zaak het toezicht op spermadonaties en de teams van het agentschap zwaar op de proef. Het FAGG erkent dat gevoelige informatie te traag werd doorgegeven en licht de hervormingen toe die inmiddels in gang zijn gezet.
De daling van het aantal onbeschikbaarheden van geneesmiddelen en de ondersteuning van innovatieve behandelingen behoren tot de verwezenlijkingen die in het jaarverslag 2025 van het FAGG naar voren worden geschoven. Hun belang wordt echter ondergesneeuwd door één dossier: dat van de Deense spermadonor die drager was van een mutatie in het TP53-gen, die gepaard gaat met een verhoogd risico op kanker, soms al op kinderleeftijd. Het agentschap wijdt er een gedetailleerde evaluatie aan, die ook betrekking heeft op het jaar 2026.
53 betrokken kinderen
Volgens het verslag zijn er in België 53 kinderen uit 38 verschillende gezinnen geboren uit donaties van deze man. Dat cijfer is niet gelijk aan het aantal kinderen dat drager is van de mutatie, noch aan het aantal kankergevallen. Niet alle kinderen hebben de genetische afwijking noodzakelijkerwijs geërfd. Het TP53-gen speelt een rol bij de bescherming tegen de ontwikkeling van tumoren. De betreffende mutatie kan die functie aantasten en het risico op bepaalde soorten kanker verhogen. De donor wist niet dat hij drager was van de mutatie.
Naast dit genetische risico deed er zich ook een probleem voor met de naleving van de regels. Zoals ook het hoofdstuk over de werking van het toezicht vermeldt, stelt de Belgische wet van 2007 dat één donor bij maximaal zes verschillende vrouwen kan leiden tot geboortes. De overschrijding van deze limiet heeft dus geleid tot een verhoogd aantal potentieel blootgestelde kinderen.
Eerste waarschuwing in 2020
Het FAGG geeft aan dat het al in 2020 over deze donor hoorde, na een melding van een vermoedelijke mutatie bij een kind dat in het buitenland was geboren. De spermabank plaatste de donor daarop in quarantaine, maar stond het gebruik van zijn donaties opnieuw toe nadat de tests negatief bleken.
Waarom werd de afwijking op dat moment niet opgespoord? Het verslag presenteert verschillende hypothesen, zonder een definitieve conclusie te trekken. De opsporingstechnieken zijn sindsdien verbeterd. Vooral belangrijk is dat de donor een kiembaanmozaïcisme vertoonde: een deel van zijn voortplantingscellen droeg de mutatie, terwijl een ander deel die niet had. Het onderzochte staal kon dus te weinig cellen met de mutatie bevatten om ze te kunnen detecteren.
Begin oktober 2023 volgt een nieuwe melding. Ditmaal bevestigen de onderzoeken de mutatie. De spermabank blokkeert de donor definitief aan het einde van die maand en de Deense autoriteit verspreidt een Europese waarschuwing.
Het FAGG neemt vervolgens contact op met zijn Deense tegenhanger om de Belgische centra te identificeren die sperma van de donor hadden ontvangen. Het gaat om veertien centra. Het agentschap legt uit dat het contact met de gezinnen via deze instellingen moest verlopen: het had zelf geen rechtstreekse toegang tot hun identiteit.
Informatiedoorstroming
De zaak krijgt eind mei 2025 publieke aandacht, nadat ze werd voorgesteld tijdens een Europees congres voor menselijke genetica en vervolgens werd opgepikt door de Belgische pers. Minister van Volksgezondheid Vandenbroucke vraagt een stand van zaken. De teams voor biovigilantie en inspectie reconstrueren daarop de beschikbare gegevens en brengen geleidelijk de omvang van de overschrijding van het donorquotum in kaart.
In zijn terugblik op het beheer van het dossier erkent FAGG-administrateur-generaal Hugues Malonne dat het agentschap de gevoeligheid van de zaak eerder had moeten inschatten en het kabinet van de minister sneller had moeten informeren. Door de technische en reglementaire afhandeling van de opeenvolgende meldingen werd de politieke implicatie ervan onvoldoende onderkend.
De administrateur-generaal houdt niettemin vol dat de teams het procedurele kader respecteerden. Hij schrijft de evolutie van de meegedeelde cijfers ook toe aan de geleidelijke ontvangst van gegevens die door de centra werden doorgestuurd, en niet aan een poging om informatie achter te houden.
Fertidata volstaat niet
De zaak legt ook de beperkingen van de beschikbare instrumenten bloot. Sinds 2024 beschikken de centra over Fertidata om donoren te registreren en het gebruik van hun donaties voor een nieuw gezin te blokkeren zodra het quotum is bereikt. Maar de werking van het systeem hangt af van het correcte gebruik ervan door de instellingen.
Na de crisis werden twee externe audits uitgevoerd. Volgens Hugues Malonne bracht de eerste geen kritieke tekortkomingen aan het licht, maar werden wel verschillende noodzakelijke verbeteringen vastgesteld en werd gewezen op de gevolgen van het gebrek aan middelen. Het verslag benadrukt onder meer dat de gespecialiseerde expertise inzake biovigilantie op slechts één expert berustte, ondersteund door zijn of haar verantwoordelijke en collega's. Het verslag vermeldt dat de conclusies van de tweede audit, die betrekking had op de governance, op het moment van zijn getuigenis nog niet aan het agentschap waren bezorgd.
Het herstelplan, onder leiding van Dirk Ramaekers, voorzitter van het directiecomité van de FOD Volksgezondheid, voorziet onder meer in een instituut voor donoren, een grondige herziening van Fertidata en een programma van bijna veertig thematische inspecties in fertiliteitscentra. Er moet ook een budget worden vrijgemaakt om zes bijkomende inspecteurs aan te werven die gespecialiseerd zijn in menselijk lichaamsmateriaal.
Deze veranderingen vinden plaats binnen een organisatie die zwaar op de proef is gesteld. De crisiscel werd begin juni 2026 officieel opgeheven, maar de vragen en inspecties die verband houden met het dossier lopen door. Projecten werden uitgesteld en bepaalde onderdelen van het strategisch plan moeten worden herzien. Het verslag benadrukt onder meer dat de gespecialiseerde expertise inzake biovigilantie op slechts één experte berustte, ondersteund door haar verantwoordelijke en collega's.
Onbeschikbaarheden dalen met 21 %
Het jaarverslag heeft ook goed nieuws te melden: de beschikbaarheid van geneesmiddelen gaat erop vooruit. Het FAGG ontving in 2025 2.449 meldingen van tijdelijke onbeschikbaarheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, tegenover 3.096 in 2024, een daling met 21%.
Het agentschap begeleidde ook de volledige toepassing van het Europese regelgevingskader voor klinische proeven, waarbij meer dan 500 initiële aanvragen en meer dan 2.000 wijzigingen werden behandeld. Het blijft daarnaast cel- en gentherapieën ondersteunen, evenals regelingen voor vervroegde toegang tot behandelingen.
Met 654 medewerkers registreerde het FAGG daarnaast 537 meldingen betreffende reproductieve cellen en weefsels, tegenover 277 in 2024, en 30 snelle waarschuwingen op dit gebied, tegenover 13 een jaar eerder. Deze cijfers hebben betrekking op het geheel van deze activiteit.