CANCER DE LA VESSIE
L’association EV+prembro s’impose dans le MIBC
Les résultats de l’étude KEYNOTE-B15 consacrent la supériorité de la combinaison enfortumab vedotin + pembrolizumab en périopératoire pour les patients atteints de cancer de la vessie musculo-invasif.
Il y a quelques mois, l’étude KEYNOTE-905/EV-303 a été l’un des moments forts du congrès ESMO25. En effet, elle consacre la supériorité sur la chirurgie seule de la combinaison enfortumab vedotin (EV) + pembrolizumab chez des personnes atteintes d’un cancer de la vessie musculo-invasif et inéligibles au cisplatine ou qui l’ont refusé [1]. Au congrès EAU26, c’est KEYNOTE-B15 qui a refait parler d’elle avec de nouvelles données, toujours positives, pour les patients éligibles à la chimio [2].
Design de KEYNOTE-B15
Pour rappel, l’étude de phase III randomisée KEYNOTE-B15 compare un schéma périopératoire EV+pembro et cystectomie au traitement standard, à savoir une chimiothérapie néoadjuvante à base de gemcitabine et cisplatine, suivie de la cystectomie, chez des patients présentant un carcinome urothélial musculaire invasif, non métastatiques radiologiquement (T2‑T4aN0 ou T1‑T4aN1).
Il y a quelques mois, le critère de jugement principal concernant la survie sans événement avait déjà été présenté. Si l’EFS n’a pas encore été atteinte dans le bras expérimental, elle y est déjà supérieure à 24 mois (HR 0,53) : 79,4 % versus 66,2 %. Quant au taux de réponse pathologique complète, il était supérieur de 23,4 points dans le bras expérimental.
Nouveaux résultats pathologiques et chirurgicaux
Yohann Loriot, oncologue à l’Institut Gustave Roussy (France), a présenté au congrès EAU26 de nouvelles données :
- pDS: la réduction du stade pathologique de la tumeur (<pT2N0) – par rapport au stade clinique initial – confirmée par l’examen histologique postchirurgical est clairement supérieur dans le bras EV+pembro : 63,7 versus 45,2 %.
- DFS après chirurgie: chez les patients libres de maladie après la chirurgie, la survie sans maladie s’avère aussi deux fois meilleure (HR 0,50) : 15,9 % d’évènements, contre 28,8 % dans le bras standard.
- Bénéfices chirurgicaux: le nombre de patients présentant des marges de résection négatives après la cystectomie est similaire dans les deux bras.
- TAEs: le profil de tolérance de la nouvelle combinaison concorde avec les données antérieures. Les grades 3 et plus sont moins fréquents dans le bras expérimental : 45,9 % en moyenne, contre 54,5 % dans le bras standard.
Vers un nouveau standard
De l’avis de la plupart des experts en oncologie génito‑urinaire, l’ensemble des données relatives à la combinaison EV+prembro en (néo)adjuvant la positionnent comme futur standard de soins du MIBC, indépendamment de l’éligibilité aux cisplatines.
D’ailleurs, en s’appuyant sur les résultats de KEYNOTE‑B15, l’Agence européenne du médicament vient de valider la demande de variation de type II pour la combinaison Padcev™+Keytruda® comme traitement adjuvant dans l’indication étudiée [3].
Retrouvez l’article complet dans notre dossier consacré au congrès EAU 2026 dans le numéro d’avril du Journal du médecin/Update spécialistes urologie.
Références
1. Voir à ce sujet notre article Les avancées en oncologie urogénitale dans JDMS Oncologie et hématologie, décembre 2025.
2. Y. Loriot, « Neoadjuvant and adjuvant enfortumab vedotin plus pembrolizumab for participants with muscle-invasive bladder cancer who are eligible for cisplatin: Pathological and surgical outcomes in KEYNOTE-B15 », présenté au congrès EAU26, le 14 mars 2026.
3. Source : communiqué de presse d’Astellas, 23 mars 2026.
