Registre central & contrôles
Dons de sperme : l’AFMPS engage une réforme en profondeur
L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) annonce un vaste plan de réforme du contrôle des soins de fertilité en Belgique, prévoyant notamment la levée de l'anonymat des donneurs de sperme et la création d'un registre central de données.
En 2025, la crise du don de sperme, déclenchée par l'utilisation du sperme d'un donneur présentant une anomalie génétique et le non-respect de la règle dite "des six familles", "a ébranlé la confiance des familles concernées et de la société", explique l'Agence dans un communiqué.
Cette crise a révélé des défaillances systémiques dans l'ensemble de la chaîne de procréation médicalement assistée, depuis la sélection des donneurs et l'échange de données jusqu'à la notification des incidents et au contrôle des pratiques dans les centres de fertilité.
Contrôle et sécurité
Sous l'impulsion de Dirk Ramaekers, président du SPF Santé et manager de crise, l'AFMPS a élaboré un plan de reprise en cinq axes, qui s'inscrit dans une réforme plus large du contrôle de la qualité et de la sécurité des soins de fertilité.
La mise en œuvre du plan sera progressive jusqu'en 2027.
- L’anonymat des donneurs est levé pour permettre aux familles et enfants issus d’un don d’accéder à des informations concernant l’identité du donneur.
- Un institut indépendant va être créé, chargé de la communication à destination des familles et enfants issus d’un don. L’Institut des données des donneurs fournira des informations tant identifiantes (par exemple : nom, date de naissance, nationalité) que non identifiantes (couleur des cheveux, taille…) relatives aux dons. Cet institut sera opérationnel à partir du 1er juillet 2027.
- L’institut disposera d’un registre central de données (Fertidata), enrichi par le téléchargement de données historiques (dons réalisés entre 2007 et 2024) et encore amélioré afin de permettre à l’AFMPS et aux centres de fertilité de mieux surveiller les quotas et de détecter et signaler rapidement tout dépassement.
Par ailleurs, à compter de maintenant, l'ensemble des centres de fertilité feront l'objet d'inspections thématiques. Les rapports d'inspection seront rendus publics, avec mention des noms des établissements. Les résultats des traitements de fertilité dispensés dans ces centres seront également rendus publics à partir de 2027.
L'AFMPS prévoit en outre une politique de sanctions renforcée, avec des critères précis pour les avertissements, suspensions et retraits d'agrément, ainsi que l'introduction d'amendes administratives. La capacité d'inspection sera accrue par le recrutement d'inspecteurs supplémentaires.
