"Early and Equitable Fast Access"
Les traitements innovants plus vite disponibles et remboursés
Dès le 1er janvier 2026, la nouvelle procédure "Early and Equitable Fast Access" garantira aux patients un accès plus rapide aux médicaments innovants, confirme le ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Frank Vandenbroucke, qui avait annoncé cette nouveauté en juillet. Terminé, donc, d’attendre la conclusion des longues négociations sur le prix.
"Les personnes qui sont malades doivent recevoir les meilleurs soins le plus vite possible", explique le ministre Frank Vandenbroucke (Vooruit).
"Grâce à la nouvelle procédure "Early and Equitable Fast Access", les patients ne devront plus attendre indéfiniment la fin des négociations de prix (jusqu'à un an et demi, NdlR). Les nouvelles thérapies seront remboursées temporairement. Cela rendra notre marché plus attractif pour les entreprises pharmaceutiques, et cela augmente les chances pour les patients d’accéder rapidement, ici, à de nouveaux traitements."
Concrètement, la firme pharma mettra le traitement à disposition gratuitement, en échange d'un forfait provisoire en attendant la décision de l'Inami (lire ci-dessous).
Avant même l'avis positif de l'EMA
Le système actuel d’accès des médicaments au marché belge atteint, selon le ministre, ses limites: "La science évolue vite, le nombre de thérapies innovantes continue d’augmenter, avec les coûts qui en découlent. C’est pourquoi nous modernisons maintenant notre politique de remboursement des médicaments. La réalité est que, pour certains médicaments innovants, les essais cliniques montrent déjà des résultats prometteurs avant même l’approbation par l’Agence européenne des médicaments (EMA)."
L’un des aspects les plus marquants de cette nouvelle procédure est, en effet, la possibilité d’un remboursement avant même que l’EMA ne rende une évaluation positive.
Les médicaments principalement visés sont ceux capables de traiter des maladies jusque-là incurables. « Pour les patients sans autre alternative thérapeutique, l’accès à de tels médicaments est essentiel. Le système actuel d’“accès précoce” aux thérapies innovantes est clairement insuffisant et sous-utilisé », poursuit Vandenbroucke. « Même les médicaments innovants ayant reçu une recommandation positive de l’Agence européenne des médicaments n’arrivaient pas assez vite sur le marché belge, faute d’un système de remboursement adapté. »
25 millions d’euros dégagés
La procédure existante est renforcée sur le plan procédural, administratif et financier via le système "Early and Equitable Fast Access" (EEFA).
Dans une première phase, le ministre va y consacrer 25 millions d’euros, provenant de la hausse du prix minimum des médicaments, désormais fixé à 2 euros (1 euro pour les BIM).
En quoi consiste exactement la procédure EEFA ?
La procédure EEFA est un dispositif temporaire avec remboursement forfaitaire afin de gagner du temps pour les patients.
Un médicament ne peut bénéficier de cette procédure que si sa sécurité a été évaluée positivement après une analyse approfondie par l’Agence européenne des médicaments, ou s’il est inclus dans un Compassionate Use Program ou un Medical Need Program auprès de l’AFMPS. Après approbation via la procédure EEFA, une intervention temporaire est accordée aux entreprises, qui doivent ensuite mettre gratuitement le médicament à disposition des patients.
Le système forfaitaire est temporaire et reste en vigueur tant qu’aucune décision définitive n’est prise concernant le remboursement. Cela peut aboutir à une inclusion complète dans le système de remboursement régulier, à un remboursement temporaire par contrat, ou encore à une non-inclusion. Si finalement, un médicament n’est pas repris dans le système régulier, les patients ayant déjà entamé le traitement en conservent l'accès aux mêmes conditions et ce, tant que la thérapie est nécessaire.
